"الصحة" اعتمدت شروط تداول الأدوية "الجنيسة" ومواصفاتها

كتبت - مروة البحراوي:


اعتمدت وزارة الصحة شروط ومواصفات لشراء وتداول الأدوية "الجنيسة" لأول مرة في دولة الكويت، وذلك رغبة في وضع أسس ومعايير لضمان سلامة ومأمونية كافة الأدوية الجنيسة ومتابعتها مع الأدوية المبتكرة بعد التسويق.
وأكد الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية بوزارة الصحة د.عبدالله البدر في تصريح أن الأدوية "الجنيسة" تتمتع بجودة وفعالية ومأمونية كالأدوية المبتكرة، كما أنها تمتلك نفس آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير، لكن الشكل الصيدلاني واللون قد يختلف من شركة إلى أخرى، وهذا الاختلاف لا يؤثر في الفعالية والمأمونية.
وأفاد بأن الأدوية الجنيسة أقل سعراً من الأدوية المبتكرة بنسبة 85% وخاصة عند تسويق أكثر من دواء جنيس للدواء المبتكر، وذلك لعدم الحاجة لإعادة الدراسات الإكلينيكية والعلمية كما حدث مع الأدوية المبتكرة، مشددا على أن القرار الخاص بشروط ومواصفات لشراء وتداول الأدوية "الجنيسة"يصب في مصلحة "الترشيد" وتوفير الميزانية كونها الأقل سعرا، علماً بأن 9 من 10 من وصفات الأدوية في الولايات المتحدة الاميركية تصرف للأدوية الجنيسة.
وقال: إن من ضمن الشروط هو عند شراء أدوية جنيسة من خلال المناقصات المحلية، فيجب أن يكون المستحضر "الجنيس" مسجلاً في بلد المنشأ وإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بوزارة الصحة، بالإضافة إلى أنه عند الترسية على الأدوية الجنيسة بالمناقصات تكون الأفضلية عند اختيارها وفقاً لمعايير تفاضل تضمن اختيار أعلى مستوى من حيث الجودة والفعالية والتسجيل بالدول المرجعية والسعر والمواصفات الفنية كحجم العبوة والشكل الصيدلاني وتقارير المأمونية والسلامة والممارسة الجيدة لليقظة الدوائية.
وذكر د.البدر أن الشروط راعت أن يكون فارق السعر بين المستحضر الجنيس والمبتكر 30% فأكثر، كما أن اللجنة الفرعية للأدوية تقوم بتحديد نسب الكميات المطلوبة من الأدوية الجنيسة بحيث تكون النسبة 20% للمستحضر الجنيس ( Generic ) و 80% للمستحضر المبتكر ( Innovative drug ) كشراء لأول مرة.
وأشار إلى أنه تم إلزام الأطباء عند وصف الدواء بالاسم العلمي وليس بالاسم التجاري وذلك ضمانا لعدم التحيز لاسم شركة معينة دون غيرها عند صرف الدواء وأسوة بما هو متبع في دول المرجعية.
وبين أنه تم اعتماد الدليل الإرشادي المرفق لممارسات الشراء للأدوية الجنسية، ويهدف هذا الدليل إلى وضع آلية للممارسات الجيدة لشراء الأدوية الجنيسة وذلك لتأمين الأدوية الآمنة وضمان توافرها بأنسب الأسعار وأفضل جودة وفق المواصفات والمعايير المعتمدة.
وأفاد بأن الدليل الإرشادي شمل "الاستبدال الدوائي- الإحلال الدوائي"، مشيراً إلى أن الاستبدال الدوائي هو عملية استبدال الدواء المبتكر لدواء "جنيس" أو العكس أو دواء جنيس بجنيس آخر من قبل الممارسين الصحيين والمستشفيات والمراكز الصحية، أما الإحلال الدوائي فهو عملية تتم على نطاق المناقصات والترسيات، وفيه يتم استبدال الدواء المبتكر بدواء جنيس أو دواء جنيس بجنيس آخر أو دواء جنيس بمبتكر.
وأفاد بأنه تتم الترسية على الأدوية الجنيسة فقط بعد موافقة اللجنة الفرعية لشراء الأدوية، ويشترط أن يكون المستحضر الجنيس مسجلاً بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية ومتكافئ حيوية وعلاجية مع المستحضر المبتكر.
وعن معايير التفاضل والتقييم للدواء الجنيس، قال د.البدر : تشمل تسجيل الدواء بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية، وتسجيل الدواء مركزية بمجلس الصحة لدول مجلس التعاون الخليجي، فضلا عن تسجيل الدواء بالدول والهيئات الرقابية المرجعية و تسجيل الشركة المصنعة وحصولها على شهادة التصنيع، ومدى التزام الوكيل المحلي للدواء بمواعيد التوريد والممارسات الجيدة للشحن والتخزين والالتزام بشروط التخزين ودرجات الحرارة الخاصة بالمستحضر وغير ذلك.