"الصحة": آلية جديدة لتسجيل الأدوية الحديثة وتوفيرها

أعلن وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية الدكتور عبدالله البدر تطبيق آلية جديدة تتيح للمرضى الحصول على الادوية الحديثة في نفس توقيت طرحها بالاسواق العالمية وبهدف سرعة توفيرها لهم.
واوضح الدكتور البدر في تصريح صحافي أمس، ان الآلية الجديدة لتسجيل الادوية تضم مجموعة من الاسس والمعايير التي تهدف لتسريع تقييم الملفات الفنية للادوية الجديدة للحصول على الموافقة التسويقية في وقت قياسي وطبقا للمواصفات الفنية المعتمدة عالميا وبناء على تعليمات وزير الصحة الشيخ الدكتور باسل الصباح.
واشار الى ان الآلية الجديدة أعطت اولوية التقييم لثلاث فئات دوائية تشمل الدواء المبتكر المكون من مادة دوائية جديدة والعقار الفريد الذي يستخدم لعلاج الامراض النادرة والادوية التي تلبي النقص في الاحتياجات العلاجية غير المتوافرة.
وبين بأن هذه الآلية قسمت الفئات الدوائية السابقة إلى 3 مستويات من حيث مدة دارستها، موضحاً بأن مدة دراسة لن تزيد عن 30 يوماً للمستوى الأول الخاص بالمنتجات الدوائية الحديثة المعتمدة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية فضلاً عن تقديم تقرير معتمد مع الفئات الدوائية المشار اليها سابقاً.
ولفت إلى أن مدة دارسة المستوى الثاني لن تزيد عن 60 يوماً اذا كانت الفئات الدوائية معتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأميركية أو من وكالة الأدوية الأوروبية، فيما لن تزيد المدة عن 90 يوماً إن كانت معتمدة من أي جهة رقابية عالمية.
وأوضح الدكتور البدر بأن طلب تسجيل دواء جديد من خلال الآلية المستحدثة يمكن تقديمه عبر الوكيل المحلي نيابةً عن الشركة صاحبة حق التسويق، والبدء بتقييمه بمجرد منح الموافقة للمراجعة السريعة وذلك لتسهيل وتسريع عملية وصول الدواء واستفادة المرضى من الأدوية الحديثة.